Zasady doboru suszarek w przemyśle farmaceutycznym

Aktywne składniki farmaceutyczne (API) i półprodukty farmaceutyczne (zwane dalej łącznie API) mojego kraju zajmują ważną pozycję na rynku międzynarodowym ze względu na ich niskie ceny. Przystąpienie mojego kraju do WTO przyniosło przemysłowi farmaceutycznemu zarówno możliwości, jak i nowe wyzwania. Z różnych powodów w ciągu ostatnich dwóch lat kraje-importujące API podniosły wyższe wymagania dotyczące procesów produkcyjnych i odpowiedzialności społecznej chińskich firm farmaceutycznych. W rezultacie w przemyśle farmaceutycznym szybko wprowadzono różne certyfikaty, a proces certyfikacji Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) w moim kraju również przyspiesza. W przypadku substancji czynnych certyfikaty te koncentrują się na etapach rafinacji, suszenia i pakowania, dlatego szczególnie ważny jest odpowiedni dobór suszarek. Sprzęt suszący musi spełniać wymagania GMP, aby zapewnić racjonalny proces produkcji leku, jednorodność produktu, brak gromadzenia się materiału i zdolność do spełnienia wymagań czyszczenia na miejscu (CIP). Sprzęt do suszenia używany do sterylnych substancji czynnych musi również spełniać wymagania dotyczące sterylizacji na miejscu (SIP). Obecnie w moim kraju dostępnych jest wiele typów suszarek API, w tym suszarki próżniowe, próżniowe suszarki obrotowe, suszarki „trzy-w-jednym, suszarki nadmuchowe, suszarki rozpyłowe, suszarki ze złożem fluidalnym, suszarki ze złożem fluidalnym i liofilizatory. Charakterystyka i warunki każdego z nich zostały pokrótce omówione poniżej.

1. Suszarka próżniowa

Suszarka próżniowa jest stosunkowo starym urządzeniem suszącym. Wnętrze podzielone jest na kilka warstw za pomocą płyt grzewczych. Gorąca woda lub para o niskim-ciśnieniu przepływa przez płyty grzewcze jako czynnik grzewczy. Na płytach grzewczych umieszcza się tacę z lekiem przeznaczonym do suszenia, zamyka się drzwiczki piekarnika, a pompa próżniowa wytwarza próżnię wewnątrz piekarnika. Płyty grzewcze podgrzewają lek do wyznaczonej temperatury poprzez krążący przepływ czynnika grzewczego, a wilgoć zaczyna odparowywać i jest stopniowo usuwana w miarę zasysania próżni. Sprzęt ten jest łatwy w sterowaniu, umożliwia kondensację i odzyskiwanie odparowanego rozpuszczalnika, a lek nie ulega łatwo zanieczyszczeniu podczas procesu suszenia. Można go stosować do suszenia leków, sterylizacji materiałów opakowaniowych i obróbki cieplnej. W latach 80-tych sprzęt ten był szeroko stosowany jako główna suszarka w przemyśle farmaceutycznym surowców. Jednakże ze względu na trudności w czyszczeniu i sterylizacji tac w trybie online, prędkość suszenia jest niska, pracochłonność pracowników jest duża, a aby uzyskać jednorodność leku, po wysuszeniu nadal należy go mieszać za pomocą urządzenia do mieszania proszku. Dlatego obecnie jest on rzadko używany w-produkcji surowców farmaceutycznych na dużą skalę, a najczęściej w średniej- i małej{{13}skalowej produkcji pilotażowej lub obróbce cieplnej materiałów opakowaniowych.

2. Próżniowa suszarka rotacyjna

Próżniowa suszarka obrotowa wywodzi się z mieszalnika z podwójnym-stożkiem i jest zazwyczaj cylindryczna ze stożkowymi końcami, stąd jej potoczna nazwa – suszarka z podwójnym-stożkiem. Dwa wydrążone wały zawieszenia pośrodku stożka zapewniają wsparcie obrotowe i kanały dla podciśnienia i gorącej wody. Lek obraca się podczas suszenia w suszarce, zapewniając dobrą jednorodność całej partii. Medium grzewcze wchodzi do płaszcza przez pustą rurę na jednym końcu, a gorący gaz znajdujący się wewnątrz jest odprowadzany rurą wydechową w pustej rurze na drugim końcu, gdzie odparowany rozpuszczalnik jest skraplany i odzyskiwany. Sprzęt ten został opracowany przez Szanghajski Instytut Badań Przemysłu Farmaceutycznego w latach 80. XX wieku, pomyślnie przetestowany w naszej firmie przy produkcji penicyliny i szybko przyjęty w całym kraju w przemyśle antybiotykowym. Obecnie produkuje go wielu krajowych producentów. Później pojawiły się podobne produkty, takie jak jedno-suszarki obrotowe, wielowymiarowe-suszarki obrotowe i pochylone suszarki obrotowe. Sprzęt obejmuje system próżniowy, system odzyskiwania rozpuszczalnika oraz system czyszczenia i sterylizacji. Sprzęt ten jest szeroko stosowany jako suszarka w małych i średnich-przedsiębiorstwach zajmujących się surowcami antybiotykowymi ze względu na prostą obsługę, łatwą produkcję przerywaną oraz możliwość czyszczenia i sterylizacji w trybie online. Nadaje się do produktów takich jak penicylina, gentamycyna, chlorotetracyklina i kofeina. Przy wyborze sprzętu głównymi czynnikami branymi pod uwagę są koncentryczność dwóch drążonych wałów i ich uszczelnienie. Aby zapewnić stabilną pracę, wymagana koncentryczność na bicie końca wału jest mniejsza niż 0,01 mm. Uszczelniające działanie wałów drążonych polega przede wszystkim na zapobieganiu zanieczyszczeniu środków farmaceutycznych smarem lub wypełniaczem.

3. Urządzenie suszące z przepływem powietrza

Suszenie strumieniowe nadaje się do łatwo odwodnionych materiałów ziarnistych i sypkich, szybko usuwając wilgoć (głównie wilgoć powierzchniową). W przypadku suszenia strumieniowego krótki czas przebywania materiału w suszarce pozwala na optymalną kontrolę jakości suszonego produktu. Mokre materiały są dokładnie mieszane za pomocą strumienia gorącego powietrza przez podajnik i podczas suszenia są wciągane do rury suszącej przez strumień powietrza w celu dalszego równomiernego suszenia. Ciężkie, mokre cząstki, których nie może wciągnąć przepływ powietrza, są w dalszym ciągu uderzane, miażdżone i suszone w suszarce, aż będą mogły zostać wciągnięte do rury suszącej, która kończy się w separatorze cyklonowym. Sprzęt ten jest używany głównie w przemyśle farmaceutycznym do produkcji oksytetracykliny i niektórych produktów zdrowotnych.

4. Suszarka rozpyłowa

Proces suszenia tego sprzętu jest podobny do suszenia strumieniem powietrza. Po wstępnej filtracji powietrze jest podgrzewane za pomocą grzejnika. Wytworzone gorące powietrze przechodzi kilka etapów filtracji (dobieranej w zależności od gatunku leku), a następnie dostaje się do komory suszącej poprzez równomiernie wirujący strumień powietrza generowany przez dystrybutor gorącego powietrza poprzez kanał spiralny w górnej części komory suszącej. Materiał po przefiltrowaniu przechodzi przez odśrodkową tarczę atomizującą lub dyszę ciśnieniową, tworząc rozproszoną, drobną mgiełkę. Mgła styka się z wirującym gorącym powietrzem, a wilgoć szybko odparowuje, osuszając materiał w bardzo krótkim czasie. Sprzęt ten nadaje się do suszenia-sypkich cieczy, takich jak roztwory, emulsje, zawiesiny i pasty. Nasza firma wykorzystuje ten sprzęt do produkcji streptomycyny od lat pięćdziesiątych XX wieku. Obecnie sprzęt ten może być również stosowany w przemyśle farmaceutycznym jako surowiec do suszenia streptomycyny, gentamycyny i różnych ekstraktów biologicznych.

5. Sprzęt do suszenia w złożu fluidalnym

W tym sprzęcie lek dodawany jest od góry łóżka, a od dołu wdmuchiwane jest gorące powietrze. Powietrze przechodzi przez porowatą płytę rozprowadzającą i styka się z materiałem o określonej grubości. Materiał znajduje się w stanie upłynnionym, wrzącym, ubija się, miesza i zderza ze sobą w przepływie powietrza. Duża powierzchnia kontaktu gazu ze ciałem stałym powoduje energiczne przenoszenie ciepła i masy, znacznie poprawiając szybkość i wydajność suszenia, co czyni go idealnym urządzeniem suszącym. Niektóre stosunkowo mokre materiały można wysuszyć do wymaganej zawartości wilgoci w jednym przejściu. Proces suszenia w złożu fluidalnym zapewnia wysoką wydajność cieplną. Czas przebywania można regulować, co ułatwia uzyskanie gotowego produktu o niskiej-wilgotności. Na powierzchni złoża można klasyfikować cząstki o różnej wielkości; grube cząstki są usuwane ze złoża, natomiast drobny proszek jest odprowadzany przez odpylacz. W przypadku niektórych materiałów filtr workowy można zintegrować z jednostką główną (-do zabudowy), oszczędzając miejsce na podłodze, upraszczając konstrukcję i redukując inwestycje. Sprzęt ten nadaje się do suszenia proszków, granulek i materiałów włóknistych lub w kształcie pasków. Sprzęt jest całkowicie zamknięty i pozwala na czyszczenie i sterylizację online. Jest szeroko stosowany w przemyśle farmaceutycznym do produkcji antybiotyków i antybiotyków półsyntetycznych.

6. Suszarka ze złożem fluidalnym

Sprzęt ten obejmuje zarówno suszarki ze złożem fluidalnym, jak i wibracyjne ze złożem fluidalnym. Wibracyjne złoża fluidalne są ogólnie preferowane do suszenia farmaceutycznego ze względu na ich płynność. Suszarka wprawiana jest w drgania za pomocą silnika wibracyjnego, co powoduje, że materiał pod wpływem wibracji podskakuje i przesuwa się do przodu w zadanym kierunku. Jednocześnie od spodu złoża wprowadzane jest gorące powietrze, utrzymując materiał w stanie upłynnionym. Cząsteczki materiału mają pełny kontakt z gorącym powietrzem, poddając się energicznemu procesowi wymiany ciepła i masy, co skutkuje wysoką wydajnością cieplną. W górnej komorze panuje niewielkie podciśnienie; wilgotne powietrze jest wyciągane przez wentylator, a suchy materiał jest wyrzucany przez króciec wylotowy, uzyskując idealny efekt suszenia. Sprzęt ten zapewnia równomierną fluidyzację, brak martwych stref, równomierny rozkład temperatury i wysoką sprawność cieplną. Nadaje się do suszenia materiałów ziarnistych, sproszkowanych, paskowych i włóknistych, takich jak skrobia, glukoza i wiele półproduktów farmaceutycznych produkowanych w dużych ilościach.

7. Liofilizator

Liofilizatory próżniowe nadają się do suszenia środków farmaceutycznych-wrażliwych na ciepło lub łatwo utlenionych. Powszechnie znane jako liofilizatory, obejmują głównie komorę liofilizacji, system próżniowy, system grzewczy i system chłodniczy. Liofilizatory można podzielić ze względu na powierzchnię półki na eksperymentalne liofilizatory na małą-skalę, liofilizatory produkcyjne na średnią-skalę i liofilizatory do produkcji przemysłowej na-na dużą skalę. Liofilizatory są szeroko stosowane do suszenia zarówno aktywnych składników farmaceutycznych (API), jak i gotowych produktów leczniczych. Główne wymagania to wysoka niezawodność, wszechstronne funkcje sterylizacji i różnica temperatur nie większa niż 1,5 stopnia w obrębie tej samej półki i pomiędzy półkami, co wymaga dobrej płaskości półki. Podczas suszenia substancji czynnych za pomocą tego sprzętu najlepiej jest dodać mieszalnik proszków, aby zapewnić jednorodność produktu. Liofilizatory są powszechnie stosowane do ampicyliny, dużych ilości produktów krwiopochodnych, leków sztucznie hodowanych, przeciwciał i szczepionek.

W ciągu ostatnich 20 lat, wraz z postępem reform i otwarcia, przemysł farmaceutyczny szybko się rozwinął, a przemysł maszyn farmaceutycznych również rozkwitł. Dzięki mojej pracy miałem okazję zastosować-wyższe urządzenia suszące. Jednakże ze względu na ograniczoną wiedzę nie wprowadzono wielu innych doskonałych suszarek, takich jak suszarki dyskowe, suszarki strumieniowe, suszarki rzutowe i suszarki mikrofalowe. Dobór suszarki powinien opierać się na charakterystyce leku i idealnym stanie, jaki ma zostać osiągnięty w gotowym produkcie, ze szczególnym uwzględnieniem materiałów i zapewnienia sterylności urządzeń do suszenia surowców aseptycznych. Przemysł farmaceutycznych urządzeń do suszenia w prowincji Jiangsu, w moim kraju, szybko się rozwinął i zatrudnia wielu wyspecjalizowanych producentów sprzętu do suszenia. Ich produkty są zarówno wszechstronne, jak i posiadają unikalne cechy, co stwarza warunki do lokalizacji importowanych urządzeń służących do suszenia surowców oraz doboru idealnych suszarni spełniających wymagania Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) dla farmaceutyków.