Standardowy zarys kompilacji SOP dotyczący obsługi, kontroli i konserwacji czterech typów antykorozyjnych rur grzejnych-w warsztatach fermentacyjnych

# Zarys standardowej kompilacji SOP dla działania, kontroli i konserwacji czterech typów antykorozyjnych-rur grzejnych w warsztatach fermentacyjnych ## Część ogólna: Uniwersalne postanowienia ogólne SOP obowiązujące dla wszystkich czterech typów rur grzejnych ### 1 Cel i zakres 1.1 Standaryzacja całego-procesu, inspekcja patrolowa, konserwacja okresowa, usuwanie usterek, przechowywanie bezczynności i zarządzanie złomowaniem rur grzejnych; eliminować-uszkodzenia sprzętu spowodowane przez człowieka i ryzyko związane z jakością partii fermentacyjnej. 1.2 Ta sekcja odnosi się do czterech kategorii: rury grzewcze ze stali nierdzewnej 316L, rury grzewcze z czystego tytanu, kwarcowe rury grzewcze i grzejniki pokryte PFA. Ma to zastosowanie w sterylnej fermentacji biofarmaceutycznej, fermentacji żywności, chemicznej produkcji półproduktów i laboratoryjnych stanowiskach w zbiornikach testowych.. 1.3 Przestrzegać wymagań systemu jakości GMP w fabryce; wszystkie zapisy operacyjne są w stanie wesprzeć kompleksowy audyt identyfikowalności. ### 2 Dział odpowiedzialności posprzedażowej 2.1 Operatorzy produkcji: codzienne uruchamianie/wyłączanie, rutynowa inspekcja patrolowa,{{12}rejestracja parametrów w czasie rzeczywistym, podstawowe czyszczenie rurociągu, pierwszy raport o nieprawidłowym alarmie. 2.2.2 Technicy zajmujący się konserwacją sprzętu: okresowa kontrola demontażu, kalibracja czujników i systemów blokad, wymiana akcesoriów, rozwiązywanie problemów, leczenie zabezpieczające w trybie offline, przegląd roczny. 2.3 Personel kontroli jakości: przeprowadzanie rutynowych kontroli wyrywkowych w celu zapewnienia integralności sprzętu archiwum, weryfikacja stanu pobierania próbek średnich zanieczyszczeń i potwierdzanie stanu działania urządzeń grzewczych zgodnie z przepisami GMP. 2.4 Inżynier ds. zarządzania sprzętem: optymalizacja doboru materiałów, pełna{{16}ocena wydajności w cyklu życia, dokowanie techniczne dostawcy, planowanie planu konserwacji zapobiegawczej i aktualizacja wersji SOP. ### 3 Uniwersalne Zasady Bezpieczeństwa 3.1 Przed jakimkolwiek demontażem lub konserwacją należy odłączyć zasilanie grzewcze, zamknąć zawory wlotowe i wylotowe, opróżnić medium i resztki płynu czyszczącego oraz zastosować procedurę blokowania tagu-out (LOTO). 3.2 Zabrania się zmiany parametrów progowych blokad PLC bez pisemnej zgody inżynierów sprzętu.. 3.3 Konserwację należy przeprowadzać przy użyciu specjalistycznych narzędzi dopasowanych do sprzętu. Twarde narzędzia metalowe nie są dozwolone w przypadku sprzętu z tytanu, kwarcu i PFA.. 3.4 Po wszystkich operacjach konserwacyjnych wymagana jest demonstracja pełnego-co najmniej jednej partii przy pełnym obciążeniu, a zapisy można podpisać tylko wtedy, gdy nie występują żadne nieprawidłowości.. 3.5 Do dokumentowania wszystkich czynności związanych z inspekcją, konserwacją i usuwaniem usterek należy używać standardowych formularzy, w tym daty, podpisu operatora i towarzyszących zdjęć testowych. ## Rozdział 1 Standardowa procedura operacyjna dla rury grzewczej ze stali nierdzewnej 316L ### Sekcja 1 Standardowe kroki operacyjne dotyczące uruchamiania, obsługi i wyłączania 1. Kontrola przed-rozruchem: sprawdź gładkość zaworu wydechowego, normalne wskazania blokady temperatury alkalicznej, brak widocznej rdzy na powierzchni rury oraz obecność nienaruszonej warstwy izolacyjnej PTFE pomiędzy wiązką rur a wspornikiem ze stali węglowej. 2. Operacja stopniowego wzrostu temperatury: szybkość nagrzewania jest kontrolowany z szybkością nie większą niż 0,8 stopnia/min, aby zapobiec szybkiemu wzrostowi temperatury, który mógłby spowodować pęknięcie naprężeniowe spoiny.. 3. W czasie rzeczywistym monitorowane są następujące parametry: stężenie chlorków w medium, szczytowa temperatura oczyszczania alkaliów, wahania mocy grzewczej i ciśnienie spalin.. 4. Standardowa procedura wyłączania: zatrzymanie ogrzewania, pełne czyszczenie CIP, przedmuch suchym powietrzem-osuszenie wnętrza rurociągu i zamknięcie zaślepek w celu długotrwałego-stanu gotowości. ### Sekcja 2 Elementy kontroli codziennego rutynowego patrolu (zapisywane podczas każdej zmiany) 1. Sprawdź zewnętrzną ścianę wiązki rur pod kątem plam rdzy, lokalnych przebarwień i nagromadzenia się kamienia.. 2. Sprawdź, czy wyświetlacz czujnika blokady alkalicznej działa prawidłowo i czy funkcja alarmu nie jest ręcznie ekranowana.. 3. Posłuchaj rury wydechowej pod kątem nietypowych dźwięków blokowania powietrza; jeśli spaliny nie są gładkie, usuń osad.. 4. Oceń trend wzrostu kamienia, rejestrując-moc grzewczą w czasie rzeczywistym. ### Sekcja 3 Konserwacja okresowa SOP (wykonanie cyklu standardowego) 1. Co miesiąc: odkamienianie kwasem CIP online, czyszczenie demontażu zaworu wydechowego i analiza statystyczna danych dotyczących chlorków. 2. Dwa-co miesiąc: dodatkowa lokalna pasywacja skorodowanych obszarów, wizualna kontrola spoin i pełne ultradźwiękowe skanowanie grubości ścianki. 3. Co kwartał: wymiana paska izolującego wspornika, kalibracja blokady czujnik i pełny pakiet rurek pasywacja światłem. 4. Pół-co pół roku: czyszczenie wewnętrzne, częściowy demontaż i szczegółowa kontrola mikropęknięć spoin. 5. Co rok: ocena pozostałego okresu użytkowania, wymiana wszystkich starzejących się uszczelek PTFE i pełny test szczelności pod ciśnieniem hydraulicznym. ### Procedura postępowania dotycząca usuwania typowych usterek w sekcji 4 1. wżery rdzy spoin: Odizoluj wiązkę rurek → test grubości ścianki → łagodna korozja: lokalna pasywacja → silna penetracja: złóż wniosek o wymianę. 2. Automatyczne odkamienianie poprzez cyrkulację kwasu jest inicjowane przez ciągły wzrost mocy spowodowany przez kamień. Jeśli efekt jest niewystarczający, proces powtarza się dwukrotnie, a następnie urządzenie jest demontowane w celu czyszczenia w trybie offline.. 3.Alarm nadmiernej-alkalicznej temperatury: Natychmiast odłączyć zasilanie cieplne, przedłużyć czas płukania czystą wodą i skalibrować czujnik blokady. ### Sekcja 5 Długoterminowa-Ochrona podczas bezczynności SOP 1. Obróbka po-wyłączeniu: kompleksowe czyszczenie kwasem-zasadowym, dokładne przedmuchanie suchym powietrzem-suche i dodatkowa pasywacja spoiny. 2. Zaślepka uszczelnij wszystkie porty, owiń wodoodporną folię środkiem osuszającym i umieść na plastikowej ramie nośnej w celu szczelnego przechowywania. 3. W przypadku nieaktywnego sprzętu, który był nieaktywny przez ponad sześć miesięcy, wymagana jest ponowna-pasywacja i ponowne-uszczelnianie co sześć miesięcy. Dodatkowo co dwa miesiące przeprowadzane są regularne przeglądy. ## Rozdział 2 Standardowa procedura operacyjna dla rury grzewczej z czystego tytanu ### Sekcja 1 Standardowe kroki operacyjne dotyczące uruchamiania, obsługi i wyłączania 1. Kalibracja zera detektora fluorku, przygotowanie sprzętu napowietrzającego w trybie gotowości, wszystkie styki z tytanu-ze stali węglowej zabezpieczone nienaruszonymi tulejami izolacyjnymi z PTFE i brak zadrapań na powierzchni rury. {{79}Kontrola przed rozpoczęciem. 2. Sekwencja uruchamiania: Zainicjuj system napowietrzania, a następnie rozpocznij karmienie, gdy poziom rozpuszczonego tlenu osiągnie 8 mg/l. Następnie wdrażane jest ogrzewanie segmentowe.. 3. Urządzenie napowietrzające musi działać przez cały cykl czyszczenia, aby zapewnić cyrkulację wody-bogatej w tlen, co jest obowiązkowym wymogiem w przypadku czyszczenia CIP.. 4. Zabezpieczenie przed wyłączeniem: przed opróżnieniem przewodu do stanu gotowości należy przeprowadzić 30-minutową cyrkulację wody-bogatej w tlen. ### Sekcja 2 Elementy inspekcji codziennych rutynowych patroli (zapisywane podczas każdej zmiany) 1. Detektor fluoru online z-odczytami w czasie rzeczywistym i alarmem o braku śladowych ilości fluoru. 2. Badanie powierzchni rurki pod kątem przezroczystych białych, matowych śladów trawienia i-zadrapań o dużej powierzchni. 3. Sprawdź wylot dna zbiornika pod kątem osadu rdzy, który spadł z tulejek izolacyjnych. 4. Udokumentuj zakres fluktuacji potencjału elektrochemicznego powierzchni. ### Sekcja 3 SOP okresowej konserwacji (wykonanie cyklu standardowego) 1. Archiwizacja danych detektora fluorku, czyszczenie czujnika spalin i konserwacja sprzętu napowietrzającego są przeprowadzane co miesiąc. 2. Co kwartał: test symulacyjny blokady rurociągu fluoru, skanowanie potencjału na całej powierzchni oraz kontrola i wymiana wszystkich starzenia się tulei izolacyjnej. 3. Co pół roku: dokładne płukanie osadu rdzy z rurociągu i 30-minutowa pasywacja-pełnej-obiegowej wody bogatej w tlen. 4. Co roku: odnowienie akcesoriów do pełnej izolacji, test szczelności hydraulicznej i wzmocniona pasywacja offline w przypadku wiązek rur o niskim{116}potencjale. ### Procedura postępowania dotycząca usuwania typowych usterek w sekcji 4 1. Wytrawianie fluoru w mlecznobiałym kolorze: sprawdź zawartość fluoru w podłożu i odłącz źródło fluoru. Łagodne trawienie wymaga naprawy obiegu wody bogatej w tlen. Poważne, równomierne pocienienie ścianek powoduje konieczność wymiany wiązki rurek.. 2. Zanieczyszczenie osadami rdzy: przerwać działanie, całkowicie przepłukać zbiornik i rurociąg oraz wymienić wszystkie uszkodzone tuleje izolacyjne z PTFE.. 3. Stale niska wartość potencjału: Przeprowadzić wzmocnioną pasywację w trybie offline i sprawdzić system napowietrzania pod kątem wszelkich usterek. ### Sekcja 5 Długoterminowa-Ochrona przechowywania bezczynnego SOP 1. Czyszczenie przed-przechowywaniem: całkowite oczyszczenie-oczyszczoną wodą bogatą w tlen, a następnie dokładne wysuszenie,-osuszenie, aby zapobiec tworzeniu się resztek wody. 2. Strefy przechowywania: nylonowe wsporniki, miękkie plastikowe-odporne na zarysowania opakowania i niezależny{126}}bez fluoru magazyn. 3. Kontrola wzrokowa-co dwa miesiące; sprzęt, który był obojętny przez trzy miesiące, wymaga-zabezpieczenia recyrkulacji wody bogatej w tlen przed ponownym-uszczelnieniem. ## Procedura postępowania dla kwarcowej rury grzewczej przeciw korozji-w rozdziale 3 ### Standardowe kroki operacji w sekcji 1: 1. Kontrola przed-uruchomieniem: parametr ogranicznika szybkości nagrzewania jest prawidłowy, mechaniczna blokada rurociągu alkalicznego jest zablokowana i wszystkie gumowe podkładki amortyzujące zostały zamocowane. 2. Kontrola uruchamiania: szybkość nagrzewania jest ściśle ograniczona do maksymalnie 0,4 stopnia/min i wysokiej temperatury zwiększanie jest zabronione, aby zapobiec szokowi termicznemu. 3. Sterowanie przepływem: Częstotliwość pompy obiegowej zmienia się, aby utrzymać prędkość przepływu mniejszą lub równą 0,6 m/s i złagodzić wibracje spowodowane uderzeniem cieczy. 4. Ograniczenia CIP: Blokada zaworu zasilania cieczą alkaliczną została wymuszona zamknięta, umożliwiając cyrkulację wyłącznie neutralnego środka dezynfekcyjnego i rozcieńczonego kwasu. 5. Wyłączenie: Przed opróżnieniem medium z rurociągu należy przerwać ogrzewanie i poczekać, aż średnio do naturalnego ochłodzenia do temperatury pokojowej, aby zapobiec nagłemu szokowi zimna. ### Sekcja 2 Elementy kontroli codziennej rutynowej kontroli (zapisywane podczas każdej zmiany) 1. Dzięki transmisji światła możliwe jest szybkie sprawdzenie powierzchni pod kątem szronu powierzchniowego i drobnych pęknięć.. 2. Sprawdź drgania wspornika, aby upewnić się, że wiązka rurek nie kołysze się swobodnie.. 3. Protokół miesięcznego testu symulacyjnego wymuszonego odcięcia blokady alkalicznej.. 4. Rejestracja-w czasie rzeczywistym szybkości nagrzewania i parametry prędkości przepływu pompy. ### Sekcja 3 Standardowa procedura konserwacji okresowej (wykonanie cyklu standardowego) 1. Kontrola mocowania podkładek amortyzatorów i kontrola skanowania pęknięć skrzyni biegów w pełnym świetle są przeprowadzane co dwa tygodnie. 2. Co miesiąc: czyszczenie powierzchni miękką gąbką, regulacja częstotliwości przepływu pompy i kalibracja regulatora szybkości ogrzewania. 3. Co kwartał: Test wodoszczelności pod niskim{157}}ciśnieniem, wymiana całej starzejącej się gumy tłumiącej. 4. Co pół roku: całkowity remont alkalicznego zaworu blokującego, a także ujednolicone sortowanie i złomowanie oszronionych i popękanych rurek kwarcowych.. 5. Co rok: Po-ponowna inspekcja wszystkich plastikowych osłon zabezpieczających gwinty i buforów piankowych oraz dokończenie demontażu transmisji światła. ### Procedura postępowania dotycząca usuwania typowych usterek w sekcji 4 1. Pęknięcie rury: natychmiast odłącz zasilanie i zawory, opróżnij i wyrzuć zanieczyszczone medium oraz wymień cały zespół amortyzujący na nową rurkę kwarcową.. 2. Przeprowadź cyrkulację rozcieńczonego kwasu zobojętniającego, aby uzyskać trwałe oszronienie powierzchni. Jeśli pokrycie szronem przekracza 30%, wyrzuć wiązkę rurek.. 3. Nieprawidłowe wibracje: wymień starzejące się podkładki amortyzujące, zabezpiecz podpory i zmniejsz prędkość przepływu pompy. ### Sekcja 5 Długoterminowa-Ochrona podczas bezczynności SOP 1. Czyszczenie przed{171}}przechowywaniem: wytrzyj podkładki amortyzatorów miękką gąbką, całkowicie spuść płyn i usuń podkładki, które się starzeją. 2. Pojedyncza rurka jest owinięta grubą folią bąbelkową, umieszczona-w drewnianym pudełku wyłożonym pianką i ułożona w stosy w miejscu zapewniającym niskie-wibracje, Magazyn o stałej-temperaturze w ograniczonych warstwach. To opakowanie jest odporne na wstrząsy.. 3. Przed ponownym przeznaczeniem nieużywany sprzęt musi zostać poddany pełnej, lekkiej ponownej-kontroli skrzyni biegów, przy czym wymagane są comiesięczne kontrole pod kątem deformacji opakowania i zarysowań. ### Rozdział 4 Standardowe procedury operacyjne dla grzejników pokrytych PFA ### Sekcja 1 Standardowe kroki obsługi 1.-Kontrola przed uruchomieniem: czujnik blokady temperatury wskazuje normalny odczyt, przedni filtr cząstek stałych rurociągu jest nienaruszony, a powierzchnia powłoki jest wolna od widocznych pęcherzy i łuszczenia się.. 2. Limit temperatury pracy: Utrzymuj stałą temperaturę medium poniżej 90 stopni przez dłuższy czas i powstrzymuj się od pracy w pobliżu temperatury 95 stopni próg blokady. 3. Obowiązkowy program po-CIP: system musi samodzielnie przeprowadzić 40-minutowy proces powolnego chłodzenia po czyszczeniu-w wysokiej temperaturze; ręczne pomijanie jest niedozwolone.. 4. Kontrola dezynfekcji: Stężenie nadtlenku wodoru zmniejszono o 50%, aby złagodzić oksydacyjne starzenie się powłoki. ### Sekcja 2 Elementy codziennej rutynowej kontroli patrolowej (zapisywane podczas każdej zmiany) 1. Sprawdź wzrokowo powierzchnię powłoki pod kątem pęcherzy, zażółceń i płytkich zadrapań.. 2. Niedługi-alarm nadmiernej-temperatury; średnio ciągłe rejestrowanie krzywej temperatury roboczej. 3. Sprawdź, czy wkłady filtra nie są zablokowane i natychmiast je wymień, jeśli opór przepływu nienormalnie wzrośnie.. 4. Potwierdzam, że program opóźnionego chłodzenia jest wykonywany automatycznie po każdym cyklu CIP. ### Sekcja 3 SOP okresowej konserwacji (wykonanie cyklu standardowego) 1. Co miesiąc: analiza statystyczna danych dotyczących temperatury, wymiana wkładu filtra i kompleksowe wizualne skanowanie powierzchni powłoki. 2. Kalibracja czujnika blokady temperatury i{209}}testowanie funkcji samoczyszczącego filtra są przeprowadzane co dwa miesiące. 3. Co kwartał: Ostra metalowa wkładka nośna zostaje zastąpiona elastycznymi plastikowymi podkładkami i zmierzona grubość mierzona jest-powłoka wielopunktowa. 4. Pół-co roku: należy przeprowadzić badanie próbek przyczepności powłoki, obliczyć obszar uszkodzeń pęcherzy i zlecić całkowitą wymianę, jeśli współczynnik uszkodzeń przekracza 5%. 5. Testy szczelności hydraulicznej, optymalizacja parametrów, sortowanie danych-błędów związanych z przegrzaniem oraz wymiana wszystkich zatyczek uszczelniających z miękkiego tworzywa sztucznego przeprowadzane są co roku. ### Procedura postępowania dotycząca usuwania typowych usterek w sekcji 4 1. Pęcherzyki i żółte starzenie się powłoki: skalibrować blokadę temperaturową i wdrożyć program stopniowego chłodzenia. Bezpośrednio wymień grzałkę na-łuszczenie dużej powierzchni. 2.. Zadrapania wnikające w podłoże wymagają aktywacji funkcji samooczyszczania-filtra i wymiany elementu filtrującego. Dodatkowo należy wymienić całą grzałkę, aby zapobiec wyładowywaniu się rdzy.. 3. Ciągły nadmierny pobór mocy: Jeśli powierzchnia pokrycia pęcherzy powłoką przekracza 5%, należy zlecić planową wymianę. ### Sekcja 5 Procedura dotycząca ochrony przed długotrwałym-przechowywaniem w stanie bezczynności 1. Obróbka-przed przechowywaniem: cząstki ścierne spłukuje się miękką wodą o-przepływie, a następnie przedmiot suszy się-suszarką przy użyciu suchego powietrza o normalnej temperaturze. Suszenie gorącym powietrzem jest zabronione. 2. Przechowywanie-zabezpieczające przed zarysowaniami: ułożone poziomo na plastikowej wyściółce buforowej, owinięte miękką-włókniną, uszczelnione plastikowymi miękkimi zatyczkami i trzymane z dala od-źródeł ciepła o wysokiej temperaturze i silnych utleniaczy. 3. Co-przeprowadzane są kontrole powłoki, a nieaktywny sprzęt, który był nieaktywny przez cztery miesiące, wymaga ponowne-przepłukanie i-ponowne uszczelnienie przed ponownym-użyciem. ## Rozdział 5 Obsługa pomocniczych SOP Załączniki (ujednolicone dla czterech typów rur grzejnych) ### Załącznik 1 SOP dotyczący awaryjnej utylizacji usterek sprzętu Ujednolicony proces wykrywania alarmów → izolacja-wyłączenia zasilania → zatrzymanie pobierania próbek → pozycjonowanie usterek → wdrożenie utylizacji → uruchomienie próbne po{247}}utylizacji → archiwizacja rejestru usterek, w tym lista materiałów awaryjnych dla każdego typu rury grzejnej. #### Załącznik 2 SOP dotyczący corocznej konserwacji zapobiegawczej: szablon formularza zapisu konserwacji, arkusz potwierdzenia konserwacji po-przeprowadzeniu próbnym, tabela oceny pozostałego okresu użytkowania oraz lista kontrolna zadań konserwacji miesięcznej/kwartalnej/półrocznej-rocznej/rocznej. ### Załącznik 3 Długoterminowy-termin przechowywania sprzętu w stanie bezczynności i SOP Ujednolicone etapy czyszczenia, suszenia, uszczelniania, kontroli okresowej i-odtwarzania przedprodukcyjnego-kontroli dla wszystkich materiałów rur grzewczych. ### Załącznik 4 SOP dotyczący złomowania sprzętu Kryteria oceny dotyczące złomowania, proces zatwierdzania wniosku o złomowanie, sklasyfikowane wymagania dotyczące usuwania złomu stali nierdzewnej, odpadów zawierających fluor tytanu-, stałych odpadów kwarcowych i odpadów niebezpiecznych zawierających fluor z PFA oraz zasady przechowywania rejestru transferu odpadów. ### Załącznik 5 SOP dotyczący zarządzania archiwizacją zapisów GMP Standardowe wymagania dotyczące wszystkich rejestrów patroli, konserwacji, testów i usterek, podwójnego przechowywania dokumentów elektronicznych i papierowych, regulacji okresu przechowywania archiwów oraz wymagań dotyczących audytu i szybkiego wyszukiwania katalogów. ## Rozdział 6 Zarządzanie wersjami SOP i wymagania szkoleniowe 1. Warunki wyzwalające aktualizacje wersji obejmują: zmianę warunków pracy, wymianę materiałów wyposażenia, ponowne wystąpienie istotnej usterki oraz aktualizację standardu nadzoru GMP. Numer wersji jest weryfikowany i jednolicie rozpowszechniany przez dział sprzętu.. 2. Wdrożenie szkolenia: przed niezależną obsługą pooperacyjną wszyscy operatorzy i technicy zajmujący się konserwacją muszą pomyślnie przejść pisemną i praktyczną ocenę. Zapisy szkoleń są następnie archiwizowane w osobistych aktach pocztowych.. 3. Regularne przekwalifikowanie SOP: co sześć miesięcy przeprowadzaj pełne przekwalifikowanie personelu, ze szczególnym naciskiem na różne zabronione elementy operacyjne czterech materiałów rur grzejnych, aby złagodzić{{269}awarie sprzętu spowodowane przez człowieka. ## Podsumowanie W niniejszym zarysie kompilacji SOP rozróżnia się specyfikacje działania, inspekcji i konserwacji czterech rur grzejnych w oparciu o ich wyraźne uszkodzenia korozyjne, uszkodzenia strukturalne i mechanizmy starzenia. Każdy zestaw niezależnych SOP określa etapy-po operacji, priorytet patrolu, cykl konserwacji okresowej, logikę usuwania usterek i standardy ochrony w stanie bezczynności. Uzupełnieniem tych procedur są procedury pomocnicze dotyczące sytuacji awaryjnych, konserwacji, przechowywania, złomowania i zarządzania archiwami. Kompleksowe wdrożenie znormalizowanych, tajnych SOP może skutecznie ujednolicić zachowania operacyjne personelu pierwszej linii, zmniejszyć przypadkowe uszkodzenia sprzętu spowodowane niestandardową obsługą, ustabilizować długoterminowe bezpieczne i niskostratne działanie systemów ogrzewania fermentacyjnego oraz zapewnić, że cała dokumentacja obsługi i konserwacji jest zgodna z wymogami identyfikowalności audytów GMP.