Wyznaczanie równomierności temperatury w komorach liofilizatora.

Odnosząc się do technologii liofilizacji w przemyśle farmaceutycznym, ludzie martwią się, jak wytwarzać produkty o dobrej konsystencji w oparciu o kluczowe wymagania jakościowe, co wymaga zapewnienia spójności procesu produkcyjnego. Ogólną praktyką jest przeprowadzanie walidacji procesu (PQ) procesu liofilizacji w liofilizatorze. Przed przeprowadzeniem PQ konkretnego produktu konieczne jest potwierdzenie wydajności liofilizatora w fabryce. Po zainstalowaniu na miejscu, w ramach uruchomienia, konieczne jest również ponowne przeprowadzenie weryfikacji operacyjnej (OQ). Walidacja powinna zapewnić, że kluczowe parametry procesu działają w określonym dopuszczalnym zakresie błędów. W liofilizatorze, oprócz zmiennych niezależnych i kontrolowanych, które pomyślnie przejdą kontrolę, należy również wykrywać takie parametry, jak temperatura na wlocie do separatora, ciśnienie w komorze i czas. Te parametry mogą pomóc w ocenie niektórych zmiennych, które bezpośrednio wpływają na spójność produktu. Jedną z ważnych metod pomiaru jest równomierność temperatury separatora, czasami określana jako rozkład temperatury separatora.
Temperatura separatora jest generalnie kontrolowana i monitorowana przez rezystancyjny czujnik temperatury (RTD). Temperatura separatora jest powszechnie określana jako temperatura wlotu separatora (wlot separatora). Ciepło jest przekazywane z liofilizatora do produktu i zachodzi od powierzchni separatora do interfejsu fiolki. Pomiar rzeczywistej temperatury na powierzchni separatora jest kluczem do oceny wydajności liofilizatora. Rozkład temperatury separatora mierzony tą metodą należy porównać z odpowiednimi punktami kontrolnymi i zapewnić akceptowalny zakres i spójność na wlocie do separatora.
Jednym z głównych wyzwań, przed którymi stoi tego typu weryfikacja, jest możliwość pomiaru rzeczywistej temperatury powierzchni bariery niezależnie od otoczenia. Sprzęt do pomiaru temperatury można podzielić na dwie kategorie, pomiar bezpośredni i pomiar pośredni. Pomiar bezpośredni wykorzystuje stałe czujniki temperatury, zwykle termopary, do bezpośredniego pomiaru powierzchni separatora. Wadą bezpośrednich metod pomiarowych jest jednak to, że czujniki temperatury są trudne do zamocowania, trudne do utrzymania w niskim lub wysokim zakresie temperatur i często wymagają gruntownego oczyszczenia z resztek klejów lub klejów. Główną zaletą tej metody jest to, że przy prawidłowej obsłudze może mierzyć rzeczywistą temperaturę powierzchni w określonym miejscu. Pomiar pośredni polega na zatopieniu czujnika temperatury w materiale przewodzącym ciepło umieszczonym na powierzchni warstwy płyty.
Niektóre urządzenia wykorzystują zasady pomiaru pośredniego. Główną wadą tego typu urządzeń jest to, że mierzona temperatura jest bardziej podatna na wpływ środowiska komory. Tym wpływom można jednak zaradzić za pomocą metod badawczych. Główną zaletą pomiaru pośredniego jest to, że umożliwia bezpieczne umieszczenie urządzenia i wyeliminowanie ewentualnych pozostałości.
metoda pomiaru
Badanie zostało przeprowadzone w firmie Lyophilization Technology Corporation (LTI) w celu oceny jednorodności temperatury laminatu w oparciu o łatwość użycia i skuteczność wielu różnych urządzeń do pomiaru temperatury. Obiektem badań jest liofilizator z pojedynczą przegrodą 2 ft 2 oraz liofilizator z przegrodą 24 ft 24. Chociaż zbadano również inne metody, omówiono tutaj tylko możliwe metody, w tym bezpośredni pomiar za pomocą termopar (urządzeń termoparowych), pomiar pośredni za pomocą bloków aluminiowych i miedzianych oraz Kaye: ValProbe (ValProbe) (P/N X2534).
Urządzenia termoparowe są często uważane za „złoty standard” rozkładu temperatury na płycie rozdzielającej, ponieważ pomiar ten obejmuje bezpośrednie podłączenie czujnika do płyty rozdzielającej. Stosowana tutaj metoda polega na przymocowaniu termopar do warstwy płyt, umieszczeniu termopar na przecięciu dwóch przecinających się 4--calowych taśm izolacyjnych i dołączeniu przewodnictwa ciepła do środkowego pasa chłodzącego 1 × 1 cal. Istnieje również zastosowanie plastikowych rurek ze sprężynami do mocowania termopar. Podsumowując, termopary są bardzo trudne do zamocowania, szczególnie z tyłu liofilizatora. Liofilizator LTI używany do badań ma głębokość zaledwie 3 stóp, co utrudnia stosowanie tej metody w komercyjnych liofilizatorach.

Powyższa treść jest zorganizowana przez firmę Superb heater Company, supergrzejnik. Głównie produkcja profesjonalna: przemysłowe elementy grzejne, elementy do pomiaru temperatury, urządzenia produkcyjne, akcesoria i surowce, takie jak grzejniki rurowe, grzejniki rurowe, grzejniki taśmowe, grzejniki ceramiczne, grzejniki z gumy silikonowej, termopary itp.

Witamy globalnych partnerów branżowych w celu omówienia współpracy!